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加科思创新肿瘤药获批临床!复宏汉霖PD-L1澳大利亚完成临床备案!

药时代 2019-09-28 09:41:53



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(转自:医药观澜)

近日国内医药企业最新研发进展一览!


1. 加科思创新药获CFDA临床批件




2018年6月5日,加科思官方微信宣布,其自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068获中国CFDA临床试验批件。此前,JAB-3068已于今年1月获得美国FDA新药临床试验许可,这是加科思第一个同时获得FDA和CFDA批准的IND项目,在美国开展的临床I期试验于3月启动,目前临床试验进展顺利。

 


JAB-3068同时具有肿瘤免疫和靶向治疗机制,临床前研究结果显示JAB-3068单独口服给药有非常显著的抗肿瘤作用,能够促进CD8+ T细胞杀伤肿瘤的功能,也可以与PD1/PD-L1抗体及其它药物联合应用。

 

加科思新药研发有限公司是一家总部位于北京亦庄,以原创药研发为核心的制药公司,专注于为重大疾病治疗提供突破性创新产品,为人类的健康发展提供更多的解决方案,公司愿景是成长为全球具有影响力的制药企业。公司在美国波士顿设立了分支机构,协调全球的技术开发,公司拥有包括抗肿瘤药及耐药性抗生素等产品线。



2. 复宏汉霖PD-L1在澳大利亚完成临床备案




6月5日,复星医药公告称,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成HLX20(即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)临床试验的备案,该新药主要用于实体瘤治疗。复宏汉霖拟于近期在澳大利亚开展该新药临床I期试验


HLX20为复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。2017年12月,该药用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)临床试验注册审评受理。


截至目前,全球上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab);中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液。



3. 众生药业新化合物获新西兰专利




2018年6月4日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,公司收到新西兰知识产权局颁发的专利证书。

 

该专利名称为QUINOLINE DERIVATIVES AS SMO INHIBITORS(专利号:724691),于2015年3月16日申请。该专利权期限为自申请日起20年。

 

公告显示,该专利是众生药业研发的用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利,该专利属于项目核心专利。目前该专利项目ZSP1602已经获得国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)核发的药物临床试验批件,并已启动1期临床的相关工作。

 

ZSP1602项目化合物核心专利的国际PCT申请,目前已获得加拿大、以色列、新西兰等国的专利授权,进一步完善ZSP1602的全球知识产权保护体系。



4. 科伦药业两款仿制药国内获批上市




6月5日,科伦药业发布两则公告那个,公司两款仿制药——盐酸右美托咪定注射液和唑来膦酸注射液,分别获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批准文号。


其中,盐酸右美托咪定注射液为原化学药品第6类,是高选择性肾上腺素受体激动剂,用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静,手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。作为可以术中唤醒的镇静药,右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用,镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短,同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用,可减少麻醉镇痛药物的用量;对呼吸无明显抑制,对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来,被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。本产品原研由芬兰Orion Pharma和美国Abott合作开发,1999年在美国首次上市,商品名为PRECEDEX;目前已在日本、英国、韩国、德国等至少11个国家上市。2009年盐酸右美托咪定注射液在中国上市,2016年中国销售额约15.3亿元人民币,为国家医保乙类品种。


另一款为唑来膦酸注射液,也为原化学药品第6类。唑来膦酸注射液100ml:5mg为第三代双膦酸盐,原研由诺华开发(商品名Aclasta/Reclast), 自2005年首次在欧洲上市以来,相继获批用于治疗Paget’s病和骨质疏松症,迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市,具有超过10年的临床应用经验。本品于2008年在中国上市,商品名密固达,国家医保乙类。


与第一代或第二代双膦酸盐相比,本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用,单次小剂量即达到更强和更持久的疗效,增加骨密度,降低各个部位初发及再发的骨折风险,为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护;一年一次给药,使用方便,患者依从性高。由于唑来膦酸注射液经证实可降低再发骨折风险和死亡率,且是仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物,被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。


—— The End ——

  

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